颅内支架系统 编号 13-06-06
品名举例：颅内支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(颅内支架) | 颅内支架 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(颅内支架) | 颅内支架 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.1200 颅内支架(PMA,III) | 颅内支架 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(颅内支架,植入脑血管) | 颅内支架 | CNS循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:颅内支架,接触CNS/脑血管植入→高度管理 | 颅内支架 |