同种异体骨修复材料 编号 13-05-03
品名举例：同种异体骨修复材料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17(同种异体骨,人源组织) | 同种异体骨修复材料 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17(同种异体骨,人源组织) | 同种异体骨修复材料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 同种异体骨修复材料(II,按组织/器械) | 同种异体骨修复材料 | 待核实:同种异体骨按HCT/P组织监管,部分按II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式同种异体骨) | 同种异体骨修复材料 | 生物植入材料→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:同种异体骨修复材料,植入→高度管理 | 同种异体骨修复材料 |