脊柱椎体间固定/置换系统 编号 13-03-02
品名举例：颈椎前路固定系统；胸腰椎前路固定系统；可吸收颈椎前路钉板系统；椎体置换系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(前路钉板系统=IIb;可吸收颈椎前路钉板=吸收例外升III) | 颈椎前路固定系统 | 【修订】原III;区间因可吸收 |
| 欧盟 MDR | IIb-III | 附件VIII规则8(前路钉板系统=IIb;可吸收颈椎前路钉板=吸收例外升III) | 颈椎前路固定系统 | 【修订】原III;区间因可吸收 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3050 脊柱前路固定系统(II) | 颈椎前路固定系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式脊柱椎体间固定) | 颈椎前路固定系统 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脊柱前路固定/椎间固定,植入→高度管理 | 颈椎前路固定系统 |