运动损伤软组织修复重建植入物 编号 13-02-01
品名举例：带线锚钉；界面螺钉（干预螺钉）；门型钉；半月板缝合钉；带线固定板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(带线锚钉/界面螺钉,长期软组织修复植入,非关节置换) | 带线锚钉 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(带线锚钉/界面螺钉,长期软组织修复植入,非关节置换) | 带线锚钉 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.4000 带线锚钉/界面螺钉(软组织修复,II) | 带线锚钉 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式软组织修复锚钉) | 带线锚钉 | 植入修复→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:带线锚钉/界面螺钉,软组织修复植入→高度管理 | 带线锚钉;界面螺钉 |