单/多部件可吸收骨固定器械 编号 13-01-02
品名举例：可吸收接骨螺钉；可吸收接骨板；可吸收接骨棒；可吸收板钉系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(可吸收接骨螺钉,体内吸收,命中III例外) | 可吸收接骨螺钉 | 【修订】维持III,吸收例外 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(可吸收接骨螺钉,体内吸收,命中III例外) | 可吸收接骨螺钉 | 【修订】维持III,吸收例外 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 可吸收接骨螺钉/板(II) | 可吸收接骨螺钉 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式可吸收骨固定) | 可吸收接骨螺钉 | 任务锚定可吸收材料→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:可吸收接骨螺钉/板,植入→高度管理 | 可吸收接骨螺钉 |