单/多部件金属骨固定器械及附件 编号 13-01-01
品名举例：金属锁定接骨板；金属非锁定接骨板；金属锁定接骨螺钉；金属非锁定接骨螺钉；金属股骨颈固定钉；金属接骨板钉系统；金属U型钉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(金属接骨板/螺钉,长期外科植入;螺钉/板类不适用关节置换III例外) | 金属锁定接骨板 | 【修订】原误判III;按规则8默认IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(金属接骨板/螺钉,长期外科植入;螺钉/板类不适用关节置换III例外) | 金属锁定接骨板 | 【修订】原误判III;按规则8默认IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 金属接骨板/接骨螺钉(内固定,II,510k) | 金属锁定接骨板 | II;大多数骨科内固定为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式骨科内固定,非循环/CNS) | 金属锁定接骨板 | 任务锚定骨科内固定→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:金属接骨板/螺钉,骨固定植入物→高度管理 | 金属锁定接骨板;金属锁定接骨螺钉 |