植入式循环辅助设备 编号 12-04-02
品名举例：植入式左心室辅助装置；植入式右心室辅助装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/22(植入式左心室辅助LVAD) | 植入式左心室辅助装置 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/22(植入式左心室辅助LVAD) | 植入式左心室辅助装置 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3750 植入式左心室辅助装置LVAD(PMA,III) | 植入式左心室辅助装置 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式心室辅助,直接驱动循环) | 植入式左心室辅助装置 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式左/右心室辅助装置(LVAD),循环生命支持植入→高度管理 | 植入式左心室辅助装置 |