体外声音处理器 编号 12-03-02
品名举例：人工耳蜗声音处理器；振动声桥系声音处理器；骨桥声音处理器；骨导声音处理器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(体外声音处理器,有源非植入) | 人工耳蜗声音处理器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(体外声音处理器,有源非植入) | 人工耳蜗声音处理器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3700 体外声音处理器(II) | 人工耳蜗声音处理器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(体外声音处理器) | 人工耳蜗声音处理器 | 体外→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:人工耳蜗体外声音处理器,外部→管理 | 人工耳蜗声音处理器 |