植入式位听觉设备 编号 12-03-01
品名举例：人工耳蜗植入体；骨桥植入体；植入式振动声桥听力辅助系统；植入式骨桥听力辅助系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/9(人工耳蜗,有源植入) | 人工耳蜗植入体 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/9(人工耳蜗,有源植入) | 人工耳蜗植入体 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 874.3700 人工耳蜗植入体(PMA,III) | 人工耳蜗植入体 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式,电极入耳蜗,非循环/非脑实质) | 人工耳蜗植入体 | 植入体,电极近听神经但不直接接触脑实质→C;待核实是否按CNS定D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工耳蜗/骨桥植入体,植入→高度管理 | 人工耳蜗植入体 |