神经调控程控设备 编号 12-02-09
品名举例：神经调控设备程控仪；神经调控设备患者程控仪；程控仪；患者程控仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(神经调控程控仪) | 神经调控设备程控仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(神经调控程控仪) | 神经调控设备程控仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.5800 神经调控程控仪(II) | 神经调控设备程控仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(体外程控仪) | 神经调控设备程控仪 | 体外程控→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:神经调控程控仪,体外→管理 | 神经调控设备程控仪 |