测试刺激器 编号 12-02-07
品名举例：测试神经刺激器；测试刺激器；体外神经刺激器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(测试刺激器,体外有源) | 测试神经刺激器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(测试刺激器,体外有源) | 测试神经刺激器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.5800 体外测试刺激器(II) | 测试神经刺激器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(体外测试刺激器) | 测试神经刺激器 | 体外→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:体外测试刺激器→管理 | 体外神经刺激器 |