植入式神经刺激器 编号 12-02-01
品名举例：植入式脑深部神经刺激器；植入式脊髓神经刺激器；植入式骶神经刺激器；植入式迷走神经刺激器；植入式可充电脑深部神经刺激器；植入式可充电脊髓神经刺激器；植入式可充电骶神经刺激器；植入式可充电迷走神经刺激器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/9(植入式神经刺激器DBS/SCS) | 植入式脑深部神经刺激器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/9(植入式神经刺激器DBS/SCS) | 植入式脑深部神经刺激器 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 882.5800 植入式神经刺激器(脑深部/脊髓/骶神经,PMA,III) | 植入式脑深部神经刺激器 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式神经刺激,电极接触脑/脊髓CNS) | 植入式脑深部神经刺激器 | 脑深部/脊髓刺激接触CNS→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式神经刺激器(DBS/SCS/骶神经),神经植入→高度管理 | 植入式脑深部神经刺激器 |