心脏节律管理程控设备 编号 12-01-11
品名举例：心脏节律管理设备程控仪；心脏节律管理设备患者程控仪；程控仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(程控仪,与植入设备通信) | 心脏节律管理设备程控仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(程控仪,与植入设备通信) | 心脏节律管理设备程控仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3610 心脏程控仪(II) | 心脏节律管理设备程控仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(体外程控仪,任务锚定体外程控器→B) | 心脏节律管理设备程控仪 | 体外程控→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:心脏节律管理程控仪,体外→管理 | 心脏节律管理设备程控仪 |