植入式心脏事件监测设备 编号 12-01-07
品名举例：植入式心脏事件监测器；植入式心电事件监测器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/10(植入式心电监测器,植入+监测生命体征) | 植入式心电事件监测器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/10(植入式心电监测器,植入+监测生命体征) | 植入式心电事件监测器 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.2300 植入式心电事件监测器/埋藏式环路记录器(PMA,III) | 植入式心电事件监测器 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式监测,皮下非循环/CNS,诊断) | 植入式心电事件监测器 | 皮下植入监测,非循环腔内→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式心电事件监测器,植入→高度管理 | 植入式心电事件监测器 |