清洗消毒器 编号 11-05-01
品名举例：清洗消毒器；内镜清洗消毒器；内镜清洗消毒系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(清洗消毒器,热力+清洗) | 内镜清洗消毒器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15(清洗消毒器,热力+清洗) | 内镜清洗消毒器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 清洗消毒器/内镜清洗消毒机(II) | 内镜清洗消毒器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(清洗消毒器械,间接) | 内镜清洗消毒器 | 间接 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:内镜清洗消毒器→一般 | 内镜清洗消毒器 |