心肺转流用管路及接头 编号 10-06-06
品名举例：一次性使用人工心肺机体外循环管道；一次性使用颈动脉转流管；一次性使用体外循环用配套血管路
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(体外循环管路) | 一次性使用人工心肺机体外循环管道 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(体外循环管路) | 一次性使用人工心肺机体外循环管道 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6330 体外循环管路及接头(II) | 一次性使用人工心肺机体外循环管道 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(体外循环管道接触血液) | 一次性使用人工心肺机体外循环管道 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:一次性人工心肺管路,连接中心循环→管理-高度管理 | 一次性使用人工心肺机体外循环管道 | 日本人工心肺用血液回路归类需核 |