氧合器 编号 10-06-01
品名举例：一次性使用中空纤维氧合器；一次性使用鼓泡式氧合器；一次性使用集成式膜式氧合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(氧合器,体外循环血液氧合) | 一次性使用中空纤维氧合器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(氧合器,体外循环血液氧合) | 一次性使用中空纤维氧合器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6330 氧合器/膜肺(II) | 一次性使用中空纤维氧合器 | II |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则3+规则7(氧合器替代肺,接触血液) | 一次性使用中空纤维氧合器 | 任务锚定氧合器→C-D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性膜式氧合器=人工肺→高度管理 | 一次性使用中空纤维氧合器 |