心肺转流监测设备 编号 10-05-02
品名举例：体外循环连续血气监测系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/22(体外循环血气监测,监测生命体征) | 体外循环连续血气监测系统 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10/22(体外循环血气监测,监测生命体征) | 体外循环连续血气监测系统 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6230 体外循环血气监测系统(II) | 体外循环连续血气监测系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(监测体外循环血气,变化可致立即危险) | 体外循环连续血气监测系统 | 关键生命体征监测→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:体外循环血气监测,监测类→管理 | 体外循环连续血气监测系统 |