血液融化设备 编号 10-01-06
品名举例：血液融化箱；血浆融化箱；冰冻血浆解冻箱；冷冻血浆干式解冻仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则2(血液融化,非侵入体外加温贮存体液) | 血液融化箱 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(血液融化,非侵入体外加温贮存体液) | 血液融化箱 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 血液/血浆解冻设备(II) | 冰冻血浆解冻箱 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源加热/融化,不直接接触患者) | 血浆融化箱 | 仅加温血袋,不进患者循环 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:血浆解冻水浴,离线低风险→一般 | 血浆融化箱;冰冻血浆解冻箱 |