血液辐照设备 编号 10-01-04
品名举例：血液辐照仪；血液辐照器；医用辐照系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(血液辐照,放射源供能处理血液) | 血液辐照仪 | 放射源设备IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(血液辐照,放射源供能处理血液) | 血液辐照仪 | 放射源设备IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 血液辐照设备(II) | 血液辐照仪 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(有源发射电离辐射照射血液) | 血液辐照仪 | 电离辐射→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:离线血液辐照,不连接患者→管理 | 血液辐照仪 |