自体血液回收设备 编号 10-01-02
品名举例：自体血液回收机；自体血液回收分离机；自体血液回输系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(自体血液回收回输,体外循环) | 自体血液回收机 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(自体血液回收回输,体外循环) | 自体血液回收机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 自体血液回收/细胞回收机(II) | 自体血液回收机 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则2/规则3(体外回收处理血液) | 自体血液回收机 | 体外血液处理→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:术中自体血液回收回输,接触循环→高度管理 | 自体血液回收机 |