生物反馈治疗设备 编号 09-08-03
品名举例：生物电反馈刺激仪；肌电生物反馈仪；生物反馈式治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/10(生物反馈,监测+电刺激) | 肌电生物反馈仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/10(生物反馈,监测+电刺激) | 肌电生物反馈仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 生物反馈设备(II) | 肌电生物反馈仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源诊断/反馈监测,低危) | 肌电生物反馈仪 | 生物反馈,低危 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:生物反馈电刺激治疗→管理 | 肌电生物反馈仪 |