臭氧治疗设备 编号 09-08-02
品名举例：臭氧治疗仪；医用臭氧治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/15(臭氧治疗,强氧化气体) | 医用臭氧治疗仪 | 臭氧注射/自血回输风险高 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/15(臭氧治疗,强氧化气体) | 医用臭氧治疗仪 | 臭氧注射/自血回输风险高 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 臭氧治疗设备(按治疗设备II) | 医用臭氧治疗仪 | 待核实:臭氧治疗FDA未广泛批准,按治疗设备II推导 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则3(臭氧自体血-体外处理回输血液) | 医用臭氧治疗仪 | 臭氧大自血术体外接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:医用臭氧治疗,有源→管理 | 医用臭氧治疗仪 |