医用氧舱 编号 09-08-01
品名举例：医用多人空气加压氧舱；医用单人空气加压氧舱；医用成人氧气加压氧舱；婴幼儿氧舱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(高压氧舱,高压环境潜在危险) | 医用多人空气加压氧舱 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(高压氧舱,高压环境潜在危险) | 医用多人空气加压氧舱 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5950 高压氧舱(HBOT,II,510k) | 医用多人空气加压氧舱 | II;高压氧舱为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(有源治疗-高压氧环境控制全身) | 医用多人空气加压氧舱 | 高压氧舱,环境参数异常可致严重伤害 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:高压氧治疗装置在日本属高度管理医療機器→高度管理 | 医用多人空气加压氧舱 | 高気圧酸素治療装置 |