静磁场治疗器具 编号 09-05-02
品名举例：磁疗贴；磁疗器；磁疗带
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(静磁场贴敷,接触完整皮肤) | 磁疗贴 | 无源 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(静磁场贴敷,接触完整皮肤) | 磁疗贴 | 无源 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5950 静磁场治疗器具(II) | 磁疗贴 | 待核实:静磁场产品FDA多按低风险II或豁免,置信度中 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(非侵入-静磁贴敷完整皮肤,不输送能量) | 磁疗贴 | 无源静磁 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源静磁贴/带,低风险→一般 | 磁疗贴;磁疗带 |