动磁场治疗设备 编号 09-05-01
品名举例：经颅磁刺激仪；磁刺激器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(经颅磁刺激,以潜在危险方式供能) | 经颅磁刺激仪 | TMS为IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(经颅磁刺激,以潜在危险方式供能) | 经颅磁刺激仪 | TMS为IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5950 重复经颅磁刺激(rTMS,II,510k) | 经颅磁刺激仪 | II;rTMS获批为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(有源磁刺激,经颅作用于中枢神经) | 经颅磁刺激仪 | TMS穿透颅骨刺激大脑皮层,偏C;体表磁疗为B |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:经颅磁刺激(rTMS)直接作用中枢神经→高度管理(クラスIII) | 经颅磁刺激仪 | CNS直接刺激 |