气囊式体外反搏装置 编号 09-04-06
品名举例：气囊式体外反搏装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(体外反搏,影响循环,潜在危险) | 气囊式体外反搏装置 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(体外反搏,影响循环,潜在危险) | 气囊式体外反搏装置 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.5910 体外反搏(EECP,非侵入循环辅助,II) | 气囊式体外反搏装置 | II;EECP为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(体外反搏,显著改变循环血流动力学) | 气囊式体外反搏装置 | EECP影响全身循环 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:体外反搏系外部循环辅助,非植入/非中心循环直接接触→管理 | 气囊式体外反搏装置 | EECP非中心循环直接接触 |