冲击波治疗设备 编号 09-04-05
品名举例：体外冲击波心血管治疗系统；气压弹道式体外压力波治疗仪；压力波治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II、III | 附件VIII规则9(冲击波治疗;心血管类为IIb,肌骨类IIa) | 气压弹道式体外压力波治疗仪 | 区间因适应症不同 |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则9(冲击波治疗;心血管类为IIb,肌骨类IIa) | 气压弹道式体外压力波治疗仪 | 区间因适应症不同 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 890.5950/870 体外冲击波;骨科ESWT为II,心血管冲击波为III | 气压弹道式体外压力波治疗仪 | II-III;心血管冲击波治疗系统风险高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(体外冲击波,高能声波深部治疗) | 体外冲击波心血管治疗系统 | 任务锚定冲击波→C;骨科ESWT亦C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:体外冲击波治疗;心血管冲击波接触循环→管理-高度管理 | 体外冲击波心血管治疗系统;压力波治疗仪 | 骨科ESWL多为管理,心血管冲击波风险更高 |