光治疗设备附件 编号 09-03-08
品名举例：医用导光鼻塞
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(光治疗设备附件) | 医用导光鼻塞 | 随主机IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(光治疗设备附件) | 医用导光鼻塞 | 随主机IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 光疗设备附件(II) | 医用导光鼻塞 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(光治疗设备附件,随主机) | 医用导光鼻塞 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源治疗附件(导光鼻塞)→一般 | 医用导光鼻塞 |