光动力激光治疗设备 编号 09-03-02
品名举例：倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪；HeNe激光光动力治疗仪；半导体激光光动力治疗机；激光动力治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则13(光动力治疗,与光敏药物组合使用) | 半导体激光光动力治疗机 | 药械组合 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(光动力治疗,与光敏药物组合使用) | 半导体激光光动力治疗机 | 药械组合 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 光动力激光光源(II) | 半导体激光光动力治疗机 | II;PDT光源;药物本身按药械组合 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则10(光动力-激光激活光敏药物,药械相关) | 半导体激光光动力治疗机 | 与光敏药物联用治疗肿瘤 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:激光光动力治疗(PDT),有源治疗→管理 | 半导体激光光动力治疗机 |