物理降温设备 编号 09-02-03
品名举例：液氮冷疗器；冷空气治疗仪；物理降温仪；低温治疗仪；医用降温毯；医用控温毯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(冷疗/物理降温) | 物理降温仪 | 体表降温 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(冷疗/物理降温) | 物理降温仪 | 体表降温 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5525 降温/亚低温治疗设备(II) | 医用降温毯 | II;控温毯 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源-体表温度调节,低危) | 物理降温仪 | 体表冷疗,非侵入 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源物理降温/控温,非生命支持→管理 | 医用降温毯;医用控温毯 |