热传导治疗设备 编号 09-02-01
品名举例：体腔热灌注治疗机；体腔热灌注治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/22(体腔热灌注,有源治疗+体液循环) | 体腔热灌注治疗机 | 高温体腔治疗,潜在危险 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/22(体腔热灌注,有源治疗+体液循环) | 体腔热灌注治疗机 | 高温体腔治疗,潜在危险 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 890.5500 热疗/高温治疗设备;体腔热灌注化疗属肿瘤高温治疗,部分按III | 体腔热灌注治疗机 | II-III;体腔热灌注含化疗,风险高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(有源治疗-深部热疗,高能/改变体腔环境) | 体腔热灌注治疗机 | 体腔热灌注,任务锚定深部热疗→C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:体腔热灌注侵入治疗,风险偏高→管理-高度管理 | 体腔热灌注治疗机 | 侵入体腔化疗热灌注,日本归类需核实 |