直流电治疗设备 编号 09-01-02
品名举例：电化学治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/12(直流电治疗,含电化学导入) | 电化学治疗仪 | 电刺激+药物导入,区间 |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则9/12(直流电治疗,含电化学导入) | 电化学治疗仪 | 电刺激+药物导入,区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5925 离子导入/直流电治疗设备(II) | 电化学治疗仪 | II;直流电/电化学治疗按电疗设备归II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源治疗-直流电体表导入) | 电化学治疗仪 | 若经皮穿刺电极治疗肿瘤则偏C,待核实临床路径 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源直流电治疗,非植入→管理 | 电化学治疗仪 |