医用压缩气体供应系统 编号 08-07-04
品名举例:医用中心供氧系统;医院集中供氧系统;医用空气集中供应系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源中心供气) | 医用中心供氧系统 | 中心供氧;规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源中心供气) | 医用中心供氧系统 | 中心供氧;规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Medical gas pipeline/central supply system, 21 CFR 868 Class II | 医用中心供氧系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(中心供氧/空气集中供应系统为院级供气→B) | 医用中心供氧系统 | 供气 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法: central供給システム(集中酸素/空気)=管理(クラスII,設置管理)倾向 | 医用中心供氧系统 | 院内ガス供給設備 |