硬膜外麻醉导管 编号 08-06-01
品名举例：硬膜外麻醉导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 硬膜外麻醉导管 | 【修订】硬膜外腔非直接接触CNS(脑/脑膜/脊髓)，规则7默认IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 硬膜外麻醉导管 | 【修订】硬膜外腔非直接接触CNS(脑/脑膜/脊髓)，规则7默认IIa |
| 美国 FDA | II | Epidural anesthesia catheter, 21 CFR 868/888 Class II | 硬膜外麻醉导管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(硬膜外麻醉导管短期留置硬膜外腔→C) | 硬膜外麻醉导管 | 椎管 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：硬膜外麻酔カテーテルは侵襲的留置カテーテル=高度管理倾向 | 硬膜外麻醉导管 | 待核实:硬膜外麻酔カテーテル;神経軸回り留置,高度管理としたが管理の可能性あり,要照合 |