呼吸训练器 编号 08-05-13
品名举例：呼吸训练器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源呼吸训练) | 呼吸训练器 | 呼吸训练器；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源呼吸训练) | 呼吸训练器 | 呼吸训练器；规则1定I |
| 美国 FDA | I | Incentive spirometer / breathing exerciser, 21 CFR 868 Class I | 呼吸训练器 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(呼吸训练器为无源吸气训练→A-B) | 呼吸训练器 | 训练 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：呼吸訓練器(リハ)=一般医療機器(クラスI)倾向 | 呼吸训练器 | 非侵襲訓練具 |