人工复苏器（简易呼吸器） 编号 08-03-05
品名举例：便携式氧气呼吸器；简易呼吸器；人工复苏器；人工呼吸器；一次性使用简易呼吸器；一次性使用人工复苏器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经呼吸道短期侵入) | 简易呼吸器 | 人工复苏器，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经呼吸道短期侵入) | 简易呼吸器 | 人工复苏器，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Manual resuscitator (bag-valve-mask), 21 CFR 868.5540 Class II | 简易呼吸器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(简易呼吸器/BVM通过面罩通气,短期非外科侵入→B) | 便携式氧气呼吸器 | 急救通气 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：バッグバルブマスク(簡易人工呼吸器/蘇生袋)=管理(クラスII)倾向 | 简易呼吸器 | 手動式蘇生具 |