体外除颤设备 编号 08-03-01
品名举例：手动体外除颤器；半自动体外除颤器；自动体外除颤器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗输送电能，潜在危险) | 自动体外除颤器 | AED除颤；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗输送电能，潜在危险) | 自动体外除颤器 | AED除颤；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II-III | Manual external defibrillator historically Class III (21 CFR 870.5800); AED Class II | 自动体外除颤器 | 混合分级: 手动除颤III/AED II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(体外除颤器为有源治疗,发放电击救治心律失常→C) | 手动体外除颤器 | 急救 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：除細動器(AED含む)=高度管理医療機器(クラスIV/III) | 自动体外除颤器 | Matsuyama表:除細動器=高度管理 |