睡眠呼吸暂停治疗设备 编号 08-01-06
品名举例：睡眠呼吸机；睡眠无创呼吸机；持续正压呼吸机；双水平无创呼吸机；正压通气治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗睡眠呼吸暂停) | 双水平无创呼吸机 | 睡眠呼吸暂停治疗；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗睡眠呼吸暂停) | 双水平无创呼吸机 | 睡眠呼吸暂停治疗；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Sleep apnea therapy (CPAP/BiPAP), 21 CFR 868 Class II | 睡眠无创呼吸机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(睡眠呼吸暂停治疗CPAP/BiPAP→B-C) | 睡眠呼吸机 | 无创 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：睡眠時無呼吸用CPAP(持続的自動気道陽圧ユニット)=高度管理(クラスIII) | 睡眠呼吸机 | KM-AUTOCPAP等=高度管理医療機器(特定保守) |