家用呼吸支持设备（非生命支持） 编号 08-01-05
品名举例：家用呼吸支持设备；家用无创呼吸机；无创呼吸机；持续正压呼吸机；持续正压通气机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗，非生命支持) | 持续正压通气机 | CPAP/BiPAP无创；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗，非生命支持) | 持续正压通气机 | CPAP/BiPAP无创；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Non-life-support respiratory assist / CPAP-BiPAP, 21 CFR 868 Class II | 无创呼吸机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(家用无创CPAP为非生命支持呼吸支持,OSA治疗→B-C) | 家用呼吸支持设备 | 无创 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：持続的気道陽圧ユニット(无创/BiPAP)=高度管理(クラスIII);PMDA 別表1-785 | 家用无创呼吸机 | CPAP/BiPAP;日本は管理でなく高度管理(要承認) |