体表电极 编号 07-10-03
品名举例：一次性心电电极；心电电极；脑电电极
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触完整皮肤)+规则10 | 一次性心电电极 | 心电电极贴皮肤；规则4定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(接触完整皮肤)+规则10 | 一次性心电电极 | 心电电极贴皮肤；规则4定IIa |
| 美国 FDA | II | Disposable ECG surface electrode, 21 CFR 870.2110 Class II | 一次性心电电极 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1/规则2(体表电极接触完整皮肤,拾取电信号→B) | 一次性心电电极 | 体表 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：体表面電極(心電/脳電)=管理(クラスII)倾向 | 一次性心电电极 | 汎用電極 |