眼震电图设备 编号 07-09-02
品名举例：眼震电图仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 眼震电图仪 | ENG，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 眼震电图仪 | ENG，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Electronystagmograph, 21 CFR 882 Class II | 眼震电图仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(眼震电图为前庭功能测量→B) | 眼震电图仪 | 测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼振電気図(ENG)検査装置=管理(クラスII)倾向 | 眼震电图仪 | 平衡機能検査 |