动态血糖/葡萄糖监测设备 编号 07-04-03
品名举例：动态血糖连续监测系统；动态葡萄糖连续监测系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 动态血糖连续监测系统 | 【修订】CGM传感器皮下短期(7-14天)，规则7默认IIa，无升级项 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 动态血糖连续监测系统 | 【修订】CGM传感器皮下短期(7-14天)，规则7默认IIa，无升级项 |
| 美国 FDA | II-III | Continuous glucose monitor: rt-CGM modern 510k Class II; integrated/therapeutic CGM Class III | 动态血糖连续监测系统 | 混合分级: II-III, 依赖是否用于闭环胰岛素泵 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(动态血糖持续监测,低血糖可致立即危险→C) | 动态血糖连续监测系统 | CGM |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：持続血糖モニタリング(CGM)は高度管理医療機器(クラスIII)倾向 | 动态血糖连续监测系统 | 侵襲センサ付き持続測定;高度管理 |