病人监护设备 编号 07-04-01
品名举例：呼吸气体监护仪；麻醉气体监护仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 麻醉气体监护仪 | 多参数监护，规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 麻醉气体监护仪 | 多参数监护，规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | Multi-parameter patient monitor / anesthesia gas monitor, 21 CFR 870.2300 Class II | 麻醉气体监护仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(病人监护仪持续监测生命体征,变化可致立即危险→C) | 呼吸气体监护仪 | 生命体征监护 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：ベッドサイドモニタ(呼吸/麻酔ガス含む)=管理(クラスII,特定保守) | 麻醉气体监护仪 | Matsuyama表:ベッドサイドモニタ=特定保守(管理クラス) |