心电测量、分析设备 编号 07-03-01
品名举例：单道心电图机；多道心电图机；心电图机；心电图仪；心电分析系统；动态心电图机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 多道心电图机 | 心电图机，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 多道心电图机 | 心电图机，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Electrocardiograph (ECG), 21 CFR 870.2340 Class II | 心电图机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(心电图机为心脏电活动诊断,变化可提示即刻危险→B-C) | 单道心电图机 | 心电 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：心電計(ECG)=管理(クラスII,特定保守) | 心电图机 | Matsuyama表:心電計=特定保守管理(管理クラス) |