呼气流量测量设备 编号 07-02-04
品名举例：峰速仪；呼气流量计
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 峰速仪 | 呼气峰流速，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 峰速仪 | 呼气峰流速，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Peak flow meter, 21 CFR 868 Class II | 峰速仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(峰速仪为呼气流量测量→B) | 峰速仪 | 肺功能 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：ピークフローメータ=管理(クラスII)倾向 | 峰速仪 | 呼気流量測定 |