肺功能测试设备 编号 07-02-03
品名举例：肺功能仪；肺功能测试仪；肺活量计
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 肺功能仪 | 肺功能测试，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 肺功能仪 | 肺功能测试，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Spirometer, 21 CFR 868.1660 Class II | 肺功能仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(肺功能仪为呼吸参数诊断测量→B) | 肺功能仪 | 肺功能 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：肺機能計(スパイロメータ)=管理(クラスII) | 肺功能仪 | 呼吸機能検査 |