听觉检查音叉 编号 07-01-07
品名举例：听觉检查音叉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源声学) | 听觉检查音叉 | 音叉，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源声学) | 听觉检查音叉 | 音叉，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Auditory tuning fork, 21 CFR 874 Class I | 听觉检查音叉 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(音叉为无源诊察工具→A) | 听觉检查音叉 | 无源 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：検査用音叉=一般医療機器(クラスI) | 听觉检查音叉 | 簡易検査具 |