正电子发射及磁共振成像系统 编号 06-17-03
品名举例：正电子发射及核磁共振成像系统；正电子发射断层扫描及磁共振成像系统；正电子发射磁共振成像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/11(PET+MRI) | PET/MR | 融合PET与MRI；规则10/11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10/11(PET+MRI) | PET/MR | 融合PET与MRI；规则10/11定IIb |
| 美国 FDA | II | PET/MR hybrid system, 21 CFR 892 Class II | 正电子发射磁共振成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则9(PET-MR核医学+磁共振→C-D) | 正电子发射及核磁共振成像系统 | 组合成像 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：PET/MR複合装置=管理(クラスII)倾向 | 正电子发射磁共振成像系统 | 中等置信 |