内窥镜咬口、套管 编号 06-16-07
品名举例：无菌胃镜咬口；无菌内窥镜咬口
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(口腔/咽部短暂使用特殊降级) | 无菌胃镜咬口 | 【修订】咬口在口腔至咽部短暂使用，规则5特殊降级为I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则5(口腔/咽部短暂使用特殊降级) | 无菌胃镜咬口 | 【修订】咬口在口腔至咽部短暂使用，规则5特殊降级为I |
| 美国 FDA | II | Endoscopic bite block/mouthpiece, 21 CFR 876 Class II | 无菌胃镜咬口 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(咬口/套管短期置于口咽→B) | 无菌胃镜咬口 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用マウスピース/套管=管理(クラスII) | 无菌胃镜咬口 | 補助具 |